轉(zhuǎn)基因安全評估——科學和市場較量

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      隨著農(nóng)作物生物技術(shù)應(yīng)用服務(wù)組織（ISAAA）年度報告顯示轉(zhuǎn)基因作物的種植面積和種植國家又在增加，圍繞著轉(zhuǎn)基因作物的辯論再次升溫，轉(zhuǎn)基因的安全評估和監(jiān)管問題成為了各方關(guān)注的焦點。
      包括綠色和平等反對轉(zhuǎn)基因的組織認為，中國政府應(yīng)立即停止轉(zhuǎn)基因水稻的商業(yè)化進程，進一步完善轉(zhuǎn)基因生物安全評價體系，加強對轉(zhuǎn)基因水稻的安全性研究；而ISAAA在其年度報告中則認為，盡管轉(zhuǎn)基因作物在過去取得了令人興奮的進展，但迫切需要建立適宜的、能節(jié)約成本和時間的，可靠、嚴謹又不煩瑣的監(jiān)管制度，這樣才能使農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)健康、安全、有序的向前發(fā)展。
       而雙方激烈的爭論也讓人有必要審視世界各主要國家的轉(zhuǎn)基因安全評估體系。《科學新聞》通過對美歐日以及中國監(jiān)管體系的研究，發(fā)現(xiàn)其實各國在評估與監(jiān)管體系上，并沒有本質(zhì)上的區(qū)別，在轉(zhuǎn)基因安全性的科學結(jié)論上，也大同小異；但不同國家在轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)化審批上的松緊不同的尺度，已經(jīng)超越了監(jiān)管體系所要求的科學評估，更多體現(xiàn)了一種政治決議。
美國尺度
       美國對轉(zhuǎn)基因的管理由美國農(nóng)業(yè)部（USDA）、美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及美國環(huán)保署（EPA）分工協(xié)調(diào)并分別負責不同環(huán)節(jié)。有關(guān)美國的轉(zhuǎn)基因安全監(jiān)管體系，可以參見美國國家生物學信息基礎(chǔ)組織部1。
       美國農(nóng)業(yè)部主要負責農(nóng)業(yè)生物技術(shù)產(chǎn)品的運輸、操作處理、環(huán)境釋放等，其評估的方面主要包括植物種植潛在的變成雜草的風險、疾病和害蟲易感性、基因產(chǎn)物的表達、新產(chǎn)生的酶、對非靶標生物的影響以及基因向其他物種轉(zhuǎn)移的可能。申請種植新的轉(zhuǎn)基因品種者需要提供包括生物學原理、試驗數(shù)據(jù)和文獻、生物工程有機體的基因和遺傳表型、田間和試驗室試驗報告等。如果在上述評估方面沒有發(fā)現(xiàn)有危害，那么美國農(nóng)業(yè)部就可能對上述產(chǎn)品頒發(fā)許可證，批準其進行商業(yè)化種植。同時，美國農(nóng)業(yè)部在評估過程中，也會考慮公眾意見，其評估文件對公眾是公開的。
        在涉及轉(zhuǎn)基因評估時，F(xiàn)DA的主要職責是確保來自基因工程植物的食品和飼料的使用安全性，所有引入食物和飼料中的外來物必須要在上市前得到FDA的批準。FDA的評審方針是根據(jù)食品法典（Codex Alimentarius）轉(zhuǎn)基因新作物的使用安全評價指南制定的，即只有當轉(zhuǎn)基因品種衍生食品和傳統(tǒng)的非轉(zhuǎn)基因的對等食品作比較，存在不同時才進行評估。如通過轉(zhuǎn)基因方法引進的蛋白質(zhì)與以前使用的蛋白質(zhì)一樣或者近似，就可以認為這個新品種也是安全的。
        例如，F(xiàn)DA在對抗草甘膦、也就是抗農(nóng)達（Roundup）的轉(zhuǎn)基因大豆進行評估后認為，被引入大豆中具有抗除草劑成分的CP4 EPSPS酶，與食品中天然存在的EPSPS酶基本相同，且轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因大豆的營養(yǎng)素和抗營養(yǎng)因子等成分也相似，所以不需要對抗農(nóng)達的轉(zhuǎn)基因大豆進行毒理學研究。
        FDA的審批過程主要是要求申請者自行組織有資格的專家進行評審，并提供充分的研究文獻以及試驗數(shù)據(jù)，如果FDA在評審過程中沒有安全疑問，則會通知產(chǎn)品自行進行商業(yè)化推廣。一旦發(fā)現(xiàn)申請者作假，就會動用行政手段對造假者進行重罰，同時召回已批準產(chǎn)品。
       除審批評估外，F(xiàn)DA還負責轉(zhuǎn)基因食品的管理。它一直不要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品進行強制標示，這與食品法典委員會的態(tài)度一致。盡管多年來一些反對轉(zhuǎn)基因的環(huán)保組織持續(xù)要求，但食品法典委員會一直沒有將轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的強制標示納入為世界標準。
       美國環(huán)保署（EPA）在轉(zhuǎn)基因注冊過程中也發(fā)揮了重要作用。EPA本來的職能是保護人群和環(huán)境不受農(nóng)藥危害，而目前抗蟲、抗除草劑和抗除真菌劑的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)也被劃入其監(jiān)管范圍。EPA的重點是設(shè)定使用限定值（類似農(nóng)化產(chǎn)品的zui大殘留*）。以使用比較廣泛的Bt（蘇云金桿菌）殺蟲蛋白轉(zhuǎn)基因品種為例，EPA評估后認為，Bt蛋白對靶標害蟲具有*的針對性，對哺乳動物沒有影響，因此，不論是Bt轉(zhuǎn)基因作物，還是Bt生物農(nóng)藥，EPA都不設(shè)定上限使用量的要求。
 

歐盟與日本：審慎并不排斥科學
       在歐盟，轉(zhuǎn)基因食品與飼料的種植與進口申請統(tǒng)一由歐盟食品安全局（ESFA）負責評估。ESFA針對申請種類，組織歐盟各國科研專家成立專門小組進行評估，提供獨立的科學意見，但即便這個意見是正面的，被申請的轉(zhuǎn)基因作物是否進行商業(yè)化種植，仍然需要歐盟委員會和各成員國通過風險管理決策程序來決定是否批準商業(yè)化種植或進口。
       與其他國家一樣，ESFA也是通過對比轉(zhuǎn)基因和非轉(zhuǎn)基因參照物之間的潛在差異來評測食品或飼料的安全，如發(fā)現(xiàn)有未解決的安全性疑問，則要求進行額外的毒理學試驗。與美國不同，即便轉(zhuǎn)基因作物與非轉(zhuǎn)基因作物沒有實質(zhì)差別，ESFA也經(jīng)常要求轉(zhuǎn)基因作物在申請進口或商業(yè)化種植時，完成90天的大鼠喂養(yǎng)試驗。
       經(jīng)過多年評估，ESFA在2008年的一個報告中聲稱，多年的飼養(yǎng)試驗報告在總結(jié)了喂食轉(zhuǎn)基因玉米、土豆、大米、大豆和番茄的大鼠和小鼠的體重、飼料攝入量、血生化指標、氣管重量以及組織病理學等檢測參數(shù)后，沒有發(fā)現(xiàn)試驗動物在器官和組織上出現(xiàn)臨床學影響或組織病理學異常2。
       ESFA的轉(zhuǎn)基因風險評估報告都會全文發(fā)布在其上。就在zui近幾個月，該機構(gòu)先后發(fā)布了幾份轉(zhuǎn)基因玉米、棉花和大豆的安全評估報告，在所有這些報告中，ESFA慣常的表述方法是：提交申請的這些轉(zhuǎn)基因作物“在對人畜健康和環(huán)境的影響方面，和與其類似的常規(guī)作物同樣安全”。ESFA轉(zhuǎn)基因?qū)＜夜ぷ鹘M（GMO Panel）因此得出結(jié)論，提交申請的這些作物“在其申請使用范圍內(nèi)，不大可能對人畜健康和環(huán)境造成任何負面影響”3。
        但這不意味著歐盟就一定會批準這些提交申請的轉(zhuǎn)基因作物或者大大加快轉(zhuǎn)基因商業(yè)化的進程。“ESFA得出的是科學的結(jié)論，而是否批準轉(zhuǎn)基因作物還取決于歐洲各國政府的政治意愿，它們經(jīng)常會因為公眾反對，或者以‘市場不需要’為理由而拒絕批準轉(zhuǎn)基因作物。”衛(wèi)生部食品安全科學家、中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所研究員吳永寧表示。吳永寧長期以來一直代表中國活躍在食品法典委員會中。
        日本的轉(zhuǎn)基因食品評估，主要由厚生勞動省設(shè)立的食品安全委員會負責，該機構(gòu)同樣依據(jù)食品法典來評估新的轉(zhuǎn)基因食品的安全性。在具體審評過程中，食品安全委員會主要針對引入蛋白質(zhì)的安全性進行測評，包括生物學基本特征、潛在過敏性、引入蛋白的毒理學研究，以及該蛋白質(zhì)在食物加工過程中產(chǎn)生的變化等。

中國：安全評價更嚴格
        中國作為轉(zhuǎn)基因科研和應(yīng)用的重要國家之一，在轉(zhuǎn)基因評估方面也建立了一套規(guī)章制度。中國農(nóng)科院生物技術(shù)研究所所長林敏和從事食品安全研究的中國農(nóng)業(yè)大學食品學院院長羅云波等專家表示，中國的轉(zhuǎn)基因安全評估借鑒了歐美的做法，甚至更加嚴格。
        2001年，國務(wù)院頒布了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》，隨后的2002年，農(nóng)業(yè)部根據(jù)這一條例，制定了《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》，而衛(wèi)生部則制定了《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》。
中國的轉(zhuǎn)基因食品評價，分成營養(yǎng)學評價、抗營養(yǎng)因子的評價、轉(zhuǎn)基因食品的毒理學評價和轉(zhuǎn)基因食品的過敏性評價等指標。
        在衛(wèi)生部的上述規(guī)章中，這些指標就被細化成轉(zhuǎn)基因食品的（物種）名稱；轉(zhuǎn)基因食品的理化特性和用途；轉(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類以及主要食物成分；基因修飾的目的與預(yù)期技術(shù)效果；基因供體的名稱、特性、食用史；基因插入的位點及特性；引入基因所表達產(chǎn)物的名稱、特性、功能及含量；表達產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性等。
        中國農(nóng)業(yè)大學食品科學與營養(yǎng)工程學院副院長黃昆侖教授指出，中國目前頒發(fā)了生物安全證書的轉(zhuǎn)基因水稻和玉米都對外源基因表達產(chǎn)物和轉(zhuǎn)基因全食品進行毒理學檢測和評價。試驗數(shù)據(jù)證明，食用該轉(zhuǎn)基因水稻、玉米與非轉(zhuǎn)基因?qū)φ詹痪哂卸纠韺W意義上的安全風險。
         一些反對轉(zhuǎn)基因的人士根據(jù)媒體報道內(nèi)容，認為中國獲得安全證書的轉(zhuǎn)基因水稻的安全性試驗是不科學的。他們指出，采用“小鼠一次性喂食Bt蛋白觀察七天”不能替代“小鼠持續(xù)多天每天喂食Bt蛋白”的動物試驗。
        對此，軍事醫(yī)學科學院疾病預(yù)防控制所毒理學評價研究中心主任彭雙清解釋道，“小鼠一次性灌胃觀察七天”只是轉(zhuǎn)基因安全試驗中的急性毒性試驗，要通過安全評價，還需要進行表達蛋白質(zhì)的生物信息學分析、產(chǎn)品組成成分分析及大鼠喂養(yǎng)試驗等，中國的轉(zhuǎn)基因食品的安全評價都包括了這些方面的內(nèi)容。“現(xiàn)有毒理學試驗確實無法證明這些轉(zhuǎn)基因食品有害健康。”彭雙清告訴《科學新聞》。
        而吳永寧則表示，中國轉(zhuǎn)基因評估要求的毒理學試驗，不但要求有“小鼠一次性喂食Bt蛋白觀察七天”，也有長期用轉(zhuǎn)基因大米喂養(yǎng)大鼠來驗證的慢性毒理試驗，和培育多代動物來驗證的遺傳毒性試驗。
       “盡管各國的評估都不能證明轉(zhuǎn)基因有害健康，但各國政府是否批準轉(zhuǎn)基因的商業(yè)化種植，則要根據(jù)各自的國情和市場狀況進行綜合考慮。”吳永寧說。